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宁夏多措并举 持续发力 加强中药饮片质量监管

发布时间:2020-07-23 14:43:40    来源:中国现代物流网    访问:

  自治区药监局执法人员检查中药饮片生产企业生产车间。自治区药监局提供

  

       近年来,自治区药监局多措并举,持续发力,始终把中药饮片质量安全作为监管重点,推动我区中药饮片呈现出产业稳中有进、风险总体可控的发展态势。

  

多措并举  持续发力

  

       始终把中药饮片质量安全作为监管重点,多措并举、综合施策,推动中药饮片抽检合格率从2016年的75.8%逐年提升到了2019年的94.08%,比全国中药饮片抽检合格率87.8%高出6.28个百分点。2019年全区中药饮片不良反应报告数仅25份,占全部药品不良反应报告数的0.25%,中药饮片市场的行业秩序进一步规范。

       ●实施靶向抽检
  自2011年起,持续开展中药饮片专项抽检,结合日常监督检查和全国中药饮片抽检情况,确定抽检品种,提高抽检的靶向性和针对性,有效净化我区中药饮片市场。

  

       ●开展专项整治
  2016年以来,按照国家药监局部署,我区连续3年开展中药饮片专项整治工作,对中药饮片生产、经营、使用各环节明确重点检查品种和重点检查内容,形成“检查、监测、抽检和案件查处”四维合力,有效提升了我区中药饮片质量安全整体水平。

  

       ●加强普法宣传
  2020年,自治区药监局以《药品管理法》修订实施为契机,开展企业主体责任落实年活动,通过强化普法宣传、开展高质量培训、协调检验机构帮扶指导、引导行业协会加强自律等一系列举措,切实提升中药饮片生产经营企业和使用单位的质量安全主体责任意识。

  

       ●建立追溯体系
  按照全生命周期监管的要求,充分运用宁夏药品“智慧监管”平台,引导生产经营企业和使用单位运用信息化技术,推进中药饮片追溯体系建设,努力实现全过程可追溯。

  

分析:中药饮片领域存在这些风险点

  

       据介绍,中药饮片的原料是中药材,来源广泛、品种复杂,多数中药材属农副产品,部分具有药食同源属性,但由于中药饮片的特殊性,在加工炮制、销售使用等各环节还存在一些质量安全风险。

  

       就全行业而言,染色增重、掺杂使假等恶意违法行为仍时有发生,这也是各级药品监管部门打击的重点。尽管近3年来在我区中药饮片生产企业中没有发现此类恶意违法行为,但由于我区属于中药饮片输入型市场,区外企业生产的产品流入我区后带来的质量安全风险依然存在。2019年,我区生产环节中药饮片抽检合格率为97.86%,但流通环节合格率仅为94.08%。

  

       同时,流通使用环节还存在从非法渠道购进、贮藏不当、缺乏养护等问题。根据法律规定,药品经营企业和医疗机构应当向患者销售中药饮片而非未经加工炮制的中药材。部分不法商家为追求高利润从非法渠道购进中药材私自加工炮制后出售或冒充中药饮片直接出售的现象时有发生;同时,药品经营企业和医疗机构因缺乏中药相关专业人员把关,未按要求贮藏和养护,也会导致中药饮片变质、质量下降,经检测判定为不合格。

  

专家:导致“不合格”有这五大原因

  

       一是产业链条长导致终端风险叠加。中药材种植养殖环节滥用农药化肥造成有害物质残留,采收、产地初加工环节操作不规范等原因,均会导致中药材不合格,进一步延伸到中药饮片不合格。

  

       二是标准体系不健全导致合格性评价有差异。当前我国没有统一的中药材和饮片质量标准体系,现有的国家质量标准大多是根据道地产区的药材和饮片制定的,难以反映其客观存在的时空差异而导致的质量差异,进而导致部分抽检样品因非安全性、有效性指标不符合而被判定为不合格。

  

       三是企业主体责任落实不到位。部分药品生产经营企业进货验收、检验检测能力不足,生产经营过程规范管控还不严格,没有严格执行药品生产经营质量管理规范,未完全建立信息化追溯体系等。

  

       四是中药相关专业人才缺乏。全区生产经营中药饮片的企业、使用中药饮片的医疗机构4000余家,不仅监管部门中医药专业人员少,而且企业所需专业人员数量也严重不足,企业互挖墙角现象普遍,导致各企业执业药师、生产质保、检验检测等关键岗位人员变动频繁,质量体系不能稳定运行。

  

       五是中药饮片规模化生产经营能力不足。目前全区16家中药饮片生产企业中,具备全品种(500个品种以上)生产能力的企业只有2家,以中小规模企业(不足300个品种)、单品种生产企业为主,多数企业盈利能力差,以质取胜的品牌意识不强,推动质量控制水平提升的投入低、力度小、能力弱。

  

       近年来,随着自治区药监局不断加大对中药饮片生产、经营、使用各环节的监管力度,我区中药饮片质量安全整体水平得到了有效提升。下一步,将充分运用宁夏药品“智慧监管”平台,推进中药饮片追溯体系,进一步提升监管能力,维护中药饮片质量安全。